Patente nacional por "SISTEMA DE TRACCIÓN DINÁMICA DE PARED PARA HERIDAS DE ABDOMEN ABIERTO"

Reivindicaciones:
+ ES-2960112_A11. Sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto, vinculable temporalmente a una herida de abdomen abierto (AA) para un cierre progresivo y controlado, que comprende: - unos anillos (1) elastoméricos, vinculables a las proximidades de los bordes aponeuróticos del AA, y dispuestos enfrentados por pares en dos bordes opuestos del AA; - unos hilos de tracción (2) , entrelazados en forma de zigzag entre los pares de anillos (1) enfrentados y pasantes por su interior, donde cada hilo de tracción (2) presenta un extremo libre; y - un elemento de tracción (3) , vinculable a los extremos libres de los hilos de tracción (2) para ejecución de una fuerza de tracción variable y controlable sobre dichos hilos de tracción (2) , y los anillos (1) ; estando el sistema de tracción dinámica caracterizado por que comprende adicionalmente unos elementos de retención (4) , vinculables a la vez mediante sutura a un borde interno peritoneal de la pared abdominal (PA) y a cada uno de los anillos (1) ; y en el que el sistema comprende el mismo número de anillos (1) que de elementos de retención (4) , de manera que la unión entre los anillos (1) y la herida de abdomen abierto se realiza de manera indirecta, con intermediación de la sutura de vinculación con los respectivos elementos de retención (4) . 2. Sistema de tracción dinámica de acuerdo con la reivindicación 1 donde cada elemento de retención (4) está conformado por una pieza esencialmente plana y alargada, en forma de una placa de bordes biselados que comprende: - un sector superior (5) con un orificio pasante (8) superior y una ranura pasante (9) inferior; - un sector inferior (6) ; y - unas muescas (7) transversales, definidas en dos zonas opuestas del borde perimetral de la placa, que separan ambos sectores (5, 6) . 3. Sistema de tracción dinámica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores que incorpora una pluralidad de anillos elastoméricos adicionales, vinculados a cada uno de los anillos (1) principales 4. Sistema de tracción dinámica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3 donde el elemento de tracción (3) es un torniquete manualmente accionable. 5. Sistema de tracción dinámica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3 donde el elemento de tracción (3) es un cierre micrométrico.

Los productos y servicios protegidos por este registro son:
A61B 17/03 - A61B 17/08

Descripciones:
+ ES-2960112_A1 Sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto OBJETO DE LA INVENCIÓN La presente invención se encuadra en el campo técnico de los dispositivos para cerrar las heridas, así como en el de los clamps para heridas, y se refiere en particular a un sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto. ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN En los casos de intervenciones quirúrgicas en el interior de la cavidad abdominal que requieren de la realización de incisiones transcutáneas para acceder a dicho interior, el cierre primario de la cavidad abdominal restituye la anatomía y fisiología de la pared abdominal, brindando protección al contenido abdominal y disminuyendo las complicaciones de la herida quirúrgica. Sin embargo, hay determinadas circunstancias (por ejemplo, politraumatismos, abdomen séptico severo, pancreatitis aguda grave) que pueden generar un síndrome compartimental abdominal (SCA) en las que el cierre primario no es posible, por lo que es necesario realizar un cierre temporal abdominal (CTA) que permita sucesivas intervenciones. El cierre forzado de la cavidad abdominal puede provocar el aumento de la presión intraabdominal (PIA) del paciente y dar lugar al anteriormente mencionado SCA, que es una afección que implica un aumento de presión en el la cavidad abdominal, originando un retorno venoso anómalo así como una dificultad del aporte sanguíneo o perfusión de las vísceras abdominales y retroperitoneales como los riñones, dando lugar a una disminución de la perfusión que puede originar un fallo orgánico y la muerte del paciente. A lo largo de los años, se han desarrollado diversas estrategias para tratar de mitigar la hipertensión intraabdominal y prevenir su progresión hasta el SCA, siendo clave la monitorización de dicha PIA para una detección temprana del SCA. Dicha detección permite un tratamiento rápido y, en primer lugar y si es posible, mínimamente invasivo que, si no es eficaz, requiere de una descompresión quirúrgica que deje el abdomen abierto (AA) . Se conocen en la actualidad métodos para el tratamiento del SCA, como el cierre asistido por vacío (conocido como VAC por sus siglas en inglés, Vacuum-assisted closure) "ABThera", que ealiza una terapia de presión negativa en el abdomen abierto (TPN AA) , el cual está indicado para el manejo temporal del AA cuando el cierre primario no es posible y/o cuando es necesario realizar varias reintervenciones abdominales. Entre los numerosos beneficios que aporta terapéuticamente este sistema, cabe destacar que proporciona una tensión homogénea, reduce la lateralización y la retracción de la pared, y es útil para alcanzar el cierre primario. Sin embargo, como ya se ha indicado, el cierre primario no siempre es posible, por lo que es importante obtener un cierre de la pared abdominal lo más seguro posible. Asimismo pueden concurrir un gran número de complicaciones durante el tratamiento del paciente con abdomen abierto relacionados con los problemas intraabdominales que condicionaron este manejo. La planificación para un cierre seguro comienza inmediatamente después de la apertura ya que el cierre definitivo de la pared abdominal es difícil de conseguir en un porcentaje bastante grande de pacientes, en muchos de los cuales se deja una hernia ventral, o cierre por segunda intención de la pared abdominal de muy difícil y costoso tratamiento definitivo. Para ayudar a solucionar estos problemas y evitar la necesidad de dejar un gran defecto abdominal para un cierre diferido, existen técnicas como la tracción de la pared mediante malla de polipropileno que tiene el inconveniente que va fijada con sutura a la aponeurosis, donde los puntos comprometen 2 cm de aponeurosis a cada lado, lo que dificulta el cierre definitivo. Además, la tensión no se puede modificar durante la terapia si no se opera el paciente. En el estado de la técnica encontramos los dispositivos comerciales como el "ABRA-Abdominal Wall Closure System", desarrollado por la empresa Southmedic. Este sistema emplea un conjunto de tensores o elastómeros colocados de forma perpendicular a la incisión y que atraviesan completamente el espesor de la pared abdominal del paciente desde la piel saliendo por la parte interna de la pared o peritoneo. Estos tensores cuentan con retenedores en la piel que se van cerrando progresivamente a lo largo de varios días, acercando paulatinamente los bordes de la pared abdominal. La modificación de la tensión de los elastómeros se hace de un uno al otro hasta llegar a su cierre completo, pero es muy laborioso hacerlo durante la TPN. El sistema ABRA es notablemente costoso y complejo, y altamente agresivo para el paciente, ya que origina una gran respuesta inflamatoria en las primeras 24-48 horas, así como necrosis, lceraciones y cicatrices en la pared que dejan secuelas en la piel. Presenta además diversos problemas con el uso concomitante con la TPN AA, ya que el sistema consta de una membrana de silicona gruesa que no está fenestrada, es decir, no presenta ninguna discontinuidad en su superficie, por lo cual interfiere con la TPN en el AA y no permite la trasmisión de la TPN a la superficie peritoneal ni el drenaje de fluidos de las vísceras con la aspiración de la TPN sin que se cumplan los objetivos del tratamiento del AA. Además, el sistema de elastómeros de tracción propias del ABRA no permite obtener un buen acceso a la cavidad abdominal en las reintervenciones para tratar la causa del AA y para proceder al cambio del apósito. El documento de patente WO2018109253, titularidad de este mismo solicitante, muestra un desarrollo previo del inventor que consiste en un dispositivo de tracción dinámica de pared para el cierre progresivo de un abdomen abierto que trataba de mejorar los inconvenientes anteriormente mencionados. Este dispositivo comprende dos láminas o cuerpos laminares con un material fenestrado que se vinculan a la pared abdominal. Cada uno de los cuerpos tiene definidas una pluralidad de aberturas pasantes, a través de las cuales unos hilos de tracción permiten traccionar ambos cuerpos, permitiendo un cierre progresivo de la cavidad abdominal. A pesar de que este dispositivo mejora el paso de fluidos con la aspiración de la TPN AA, sigue siendo necesario simplificar y optimizar el cierre progresivo del AA, así como el uso de la TPN. El documento US2008306496A1 se refiere a dispositivos y métodos de cierre para cerrar el abdomen entre procedimientos quirúrgicos y mantener una tensión fisiológica normal en la fascia para evitar una retracción indebida. En el documento se propone utilizar varios dispositivos de cierre, cada uno de los cuales incluye un par de elementos en forma de anillo "needled carabiner" o "mosquetón con aguja" unidos a los extremos de unos medios tensores concretados como una banda elástica de tensión específica. Este sistema, al igual que el ABRA, es notablemente complejo ya que requiere de cuatro a ocho dispositivos de cierre dependiendo de la longitud de la incisión abdominal, dificultando las reintervenciones necesarias en este tipo de terapia. Además, por las características rígidas de anillos de fijación que se vinculan temporalmente a los bordes de la fascia en apertura de la pared abdominal pueden generar complicaciones por decúbito en las vísceras intrabdominales adyacentes porque en el documento no se describe su utilización con un dispositivo de TPN para el AA que utiliza una lámina de protección visceral. En el documento EP1982656A1 se dan a conocer sistemas y métodos para aproximar tejidos adhiriendo anclajes difíciles de sujetar si no hay un volumen de tejido considerable y se realiza una exposición amplia de la aponeurosis anterior del abdomen de diversos tipos a los lados opuestos de una herida y acoplando los anclajes entre sí. Este procedimiento de exposición de la aponeurosis o fascia aumenta la morbilidad sin ofrecer una ventaja clara. No se indica el uso pretendido para el cierre progresivo de un abdomen abierto asociado a la TPN, y al igual que el ABRA o el dispositivo descrito en el documento US2008306496A1, es un sistema bastante complejo que dificulta las reintervenciones dentro de la cavidad abdominal, así como el uso de la TPN. Por último, en el documento WO2014125148A1 se anticipa un kit de elementos especialmente diseñados para llevar a cabo un procedimiento de cierre tras cirugía abdominal en pacientes en los que no se puede realizar la sutura primaria directa de la laparotomía. Este kit comprende tiras elásticas que se unen a medios que van anclados en la piel de la herida por lo que el cierre no permite una tracción efectiva de toda la pared abdominal, y las tiras elásticas se pueden adherir a la lámina adhesiva de la TPN impidiendo que cumpla su cometido. Existe por tanto la necesidad de disponer de un dispositivo o sistema que permite realizar una tracción dinámica de la pared en heridas de AA y que supere los inconvenientes planteados con las actuales soluciones del estado de la técnica. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN El objeto de la invención consiste en un sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto que evita los inconvenientes anteriormente mencionados, y además previene desde el principio del manejo con el AA la retracción de la aponeurosis y permite una corrección segura del defecto abdominal al final de la TPN AA. Con respecto a lo divulgado en la solicitud WO2018109253 de este mismo titular, y a pesar de que aquel dispositivo mejoraba el paso de fluidos con la aspiración de la TPN AA, el sistema aquí propuesto simplifica y optimiza el cierre progresivo del AA, así como el uso de la TPN. Este sistema está destinado a ser posicionado en un AA y comprende básicamente: - al menos dos elementos de retención; - unos anillos elastoméricos, a través de los cuales se insertan unos hilos de tracción; y - un elemento de tracción vinculado a los hilos de tracción. Los elementos de retención están destinados a quedar vinculados mediante sutura en las proximidades de dos bordes opuestos del AA, más específicamente en el borde interno o peritoneal de la pared abdominal. En la realización preferente del sistema, cada elemento de retención se dispone, en la pared interior de la herida, a una distancia de entre 3 y 4 centímetros del respectivo borde aponeurótico superior de la pared abdominal. Cada elemento de retención está conformado por una pieza esencialmente plana y alargada que comprende un sector superior, un sector inferior y unas muescas transversales, definidas en dos zonas opuestas del borde perimetral, que separan ambos sectores. En el sector superior se localizan un orificio pasante superior y una ranura pasante inferior, que parte de dicho orificio pasante y se prolonga hasta las proximidades del sector inferior. La sutura que vincula al elemento de retención con el borde de la pared abdominal, sea hilo, cinta o similar, se inserta por la ranura pasante para ser posteriormente deslizado hasta el orificio pasante, que retiene a dicho hilo por el extremo donde se localiza su asa. De esa manera se evita un desplazamiento lateral del elemento de retención, que queda así correctamente vinculado al interior de la pared abdominal. Los anillos elastoméricos se disponen enfrentados por pares en dos bordes opuestos del AA. Asimismo, cada anillo elastomérico está vinculado a un respectivo elemento de retención mediante un hilo de sutura. De esa manera, los anillos elastoméricos no quedan vinculados de manera directa al borde aponeurótico del AA, sino que se unen a la anatomía a través de los respectivos elementos de retención a los que están vinculados. La sutura que vincula a cada anillo con su elemento de retención atraviesa la aponeurosis y sale por un borde superior de dicha aponeurosis para unirse con el anillo elastomérico, que por lo tanto no interfiere con el borde aponeurótico para no dañarlo/lesionarlo. Esto supone una de las principales ventajas del sistema. Así, los elementos de retención permiten que la tracción para el cierre del AA se realice preferiblemente desde el borde interno o peritoneal de la pared abdominal traccionando hacia la línea media el conjunto poneurótico/muscular de la pared abdominal. Se produce por tanto una tracción hacia "arriba" de la aponeurosis que llega a la línea media del AA de una manera adecuada y anatómica por los vectores, al tensionar o traccionar toda la estructura de la pared abdominal. Los vectores de tracción-tensión generados así son más convenientes que los del sistema ABRA, donde se tira la pared desde la piel al peritoneo hacia "abajo" y la tracción no está traccionando o impidiendo la retracción de la pared de una manera adecuada. Además de las complicaciones anteriormente descritas en el tejido celular subcutáneo y la piel, al estar posicionados a 3 o 4 centímetros del borde aponeurótico, evitan el daño del borde aponeurótico dejándolo integro y bien vascularizado para realizar un cierre primario al final del manejo con AA, lo que no pasa con la malla que esta suturada al borde aponeurótico, ni tampoco con el sistema ABRA, que al traccionar toda la pared puede interferir con la vascularización. Finalmente, los hilos o cintas de tracción, pasantes entre los anillos y entrelazados en forma de zigzag entre los anillos elastoméricos enfrentados, permiten ejercer una fuerza de tracción variable que aproxima entre sí ambos lados del AA para conseguir el cierre progresivo de la misma, traccionado los anillos y en consecuencia los bordes aponeuróticos a los que están unidos. Cada uno de dichos hilos de tracción comprende un extremo libre vinculado a un único elemento de tracción, que permite ejercer una fuerza de tracción variable y controlable. En la realización preferente del sistema el elemento de tracción consiste en un torniquete manualmente accionable. En una realización alternativa el sistema incorpora una pluralidad de anillos elastoméricos adicionales, vinculados a cada uno de los anillos elastoméricos principales, con unas dimensiones diametrales y una tensión diferentes. Los anillos adicionales permiten ir aumentando progresivamente el grado de tensión y disminuyendo la elasticidad del sistema al ejercer una fuerza desde el elemento de tracción. El sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto supone una solución sencilla que permite superar los inconvenientes del actual estado de la técnica. DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor omprensión de las características de la invención, de acuerdo con un ejemplo preferente de realización práctica de la misma, se acompaña como parte integrante de dicha descripción un juego de dibujos en donde, con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente: Figura 1.- Muestra una vista en perspectiva del sistema de tracción dinámica aplicado en un abdomen abierto. Figura 2.- Muestra una vista en perspectiva de un elemento de retención del sistema. Figura 3.- Muestra de una manera esquemática la vinculación entre los anillos y los elementos de retención del sistema, y su disposición en un AA. REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN Seguidamente se proporciona, con ayuda de las figuras anteriormente referidas, una explicación detallada de un ejemplo de realización preferente del objeto de la presente invención. El sistema de tracción dinámica de pared para heridas de abdomen abierto que se describe está destinado a vincularse temporalmente mediante sutura a una herida de abdomen abierto (AA) para contribuir a un cierre progresivo y controlado. Para ello, el sistema comprende básicamente unos anillos (1) elastoméricos dispuestos en dos bordes opuestos del AA, unos hilos de tracción (2) pasantes entre los anillos (1) , un elemento de tracción (3) vinculable a los hilos de tracción (2) y unos elementos de retención (4) , vinculables a la vez a los anillos (1) y a unos bordes internos del AA. La figura 1 ilustra el sistema aplicado a una AA. Los anillos (1) y se disponen enfrentados por pares en las proximidades de los bordes externos o bordes aponeuróticos del AA. Asimismo, cada anillo (1) es vinculable a un respectivo elemento de retención (4) mediante hilo de sutura. Los hilos de tracción (2) , pasantes por el interior de los anillos (1) y entrelazados en forma de zigzag entre los pares de anillos (1) elastoméricos enfrentados, permiten ejercer una fuerza de tracción variable que aproxima entre sí dichos anillos (1) , y en consecuencia los bordes, para ontribuir a un cierre progresivo de la AA. Cada hilo de tracción (2) presenta un extremo libre vinculable al elemento de tracción (3) . Éste permite ejercer una fuerza de tracción variable y controlable sobre dichos hilos de tracción (2) , y en consecuencia sobre los anillos (1) . En la realización preferente ilustrada, el elemento de tracción (3) consiste en un torniquete manualmente accionable. En realizaciones alternativas del sistema, el elemento de tracción consiste en un cierre micrométrico. La figura 2 muestra en detalle uno de los elementos de retención (4) usados en el sistema. Como ya se ha mencionado, cada elemento de retención (4) es vinculable mediante sutura a las proximidades de dos bordes opuestos del AA, más específicamente en el borde interno o peritoneal de la pared abdominal (PA) . En la realización preferente del sistema, cada elemento de retención se dispone a una distancia de entre 3 y 4 centímetros del respectivo borde aponeurótico (BA) de la pared abdominal (PA) , como se observa en las figuras 1 y 3. Cada elemento de retención (4) está conformado por una pieza esencialmente plana y alargada, en forma de una placa de bordes biselados que comprende un sector superior (5) , un sector inferior (6) y unas muescas (7) transversales, definidas en dos zonas opuestas del borde perimetral, que separan ambos sectores (5, 6) . En el sector superior (5) se localizan un orificio pasante (8) superior y una ranura pasante (9) inferior, que parte de dicho orificio pasante (8) y se prolonga hasta las proximidades del sector inferior (6) . La sutura que vincula al elemento de retención (4) con el interior de la pared abdominal (PA) se inserta por la ranura pasante (9) para ser posteriormente deslizada hasta el orificio pasante (8) , que retiene a dicha sutura por el extremo donde se localiza su asa. De esa manera se evita un desplazamiento lateral del elemento de retención (4) , que queda así correctamente vinculado a la pared abdominal (PA) . Esa misma sutura del elemento de retención (4) atraviesa la aponeurosis y sale por un borde superior de dicha aponeurosis para unirse con un correspondiente anillo (1) . Así se evita una unión directa del anillo (1) con el borde aponeurótico (BA) , evitando daños y lesiones. La figura 3 ilustra de manera esquemática esta unión entre anillo (1) y elemento de retención (4) . En una realización alternativa no mostrada en las figuras adjuntas, el sistema incorpora una pluralidad de anillos elastoméricos adicionales, vinculados cada uno de los anillos (1) principales, con unas dimensiones diametrales y una tensión diferentes. Los anillos adicionales ermiten ir aumentando progresivamente el grado de tensión y disminuyendo la elasticidad del sistema al ejercer una fuerza desde el elemento de tracción (3) .

Publicaciones:
ES2960112 (29/02/2024) - A1 Solicitud de patente con informe sobre el estado de la técnica
Eventos:
En fecha 01/08/2022 se realizó Registro Instancia de Solicitud
En fecha 01/08/2022 se realizó Admisión a Trámite
En fecha 01/08/2022 se realizó 1001P_Comunicación Admisión a Trámite
En fecha 02/08/2022 se realizó Superado examen de oficio
En fecha 11/07/2023 se realizó Realizado IET
En fecha 13/07/2023 se realizó 1109P_Comunicación Traslado del IET
En fecha 29/02/2024 se realizó Publicación Solicitud
En fecha 29/02/2024 se realizó Publicación Folleto Solicitud con IET (A1)
En fecha 05/03/2024 se realizó PETEX_Petición de examen sustantivo
Pagos:
21/07/2022 - Pago Tasas IET