Modelo de utilidad por "Una formulación imprimible"

Reivindicaciones:
+ ES-1304501_U1. Una formulación imprimible que comprende - el 2 - 30% en peso de uno o más agentes gelificantes, - el 1 - 10% en peso de uno o más agentes espesantes, - el 1 - 40% en peso, preferentemente el 10 - 35% en peso uno o más excipientes a base de lípidos, y - el 40- 70% en peso de uno o más disolventes. 2. La formulación imprimible según la reivindicación 1, en la que uno o más excipientes a base de lípidos se seleccionan de un grupo que consiste en manteca de cacao, aceite de coco, gelatina glicerinada, aceites vegetales hidrogenados, mezclas de polietilenglicoles de diversos pesos moleculares, ésteres de ácidos grasos de polietilenglicol y mezclas de los mismos, preferentemente de manteca de cacao y aceite de coco y mezclas de los mismos. 3. La formulación imprimible según las reivindicaciones 1 o 2, en la que uno o más agentes gelificantes se seleccionan del grupo formado por gelatina, pullulano, carragenano y agar, preferentemente gelatina. 4. La formulación imprimible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que uno o más agentes espesantes se seleccionan de un grupo que consiste en manitol, celulosa y sílice. 5. La formulación imprimible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el uno o más disolventes se seleccionan entre agua y glicerol. 6. La formulación imprimible según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 que comprende uno o más conservantes, uno o más agentes de ajuste del pH y/o uno o más agentes aromatizantes. 7. La formulación imprimible según la reivindicación 6, en la que uno o más conservantes se seleccionan entre ácido sórbico, sorbato potásico y parabenos. 8. La formulación imprimible según las reivindicaciones 6 o 7, en la que uno o más agentes de ajuste del pH se seleccionan entre ácido cítrico, citrato sódico y ácido málico. 9. La formulación imprimible según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 8, en la que uno o más agentes aromatizantes se seleccionan de un grupo consistente en sabor a carne de vacuno, sabor a panceta, sabor a cordero, sabor a pollo, sabor a hígado de ave, sabor a queso, aceite de hígado de bacalao, sabor a malvavisco, sabor a melaza, sabor a vainilla, sabor a mantequilla de cacahuete, sabor a frutas, sabor a bayas y sabor a cereza. 10. La formulación imprimible según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 9, en la que uno o más agentes aromatizantes comprenden uno o más azúcares de poliol. 11. La formulación imprimible según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que la viscosidad de la formulación imprimible a 50ºC es de 1-2 {IMAGEN-01}.

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B29C 64/141

Descripciones:
+ ES-1304501_U Una formulación imprimible Campo La presente divulgación se refiere a formulaciones que son adecuadas para la impresión 3D, en particular a las formulaciones que comprenden uno o más excipientes a base de lípidos. Antecedentes La impresión tridimensional (3D) es una tecnología que ofrece la posibilidad de fabricar formas farmacéuticas personalizadas. La principal ventaja de usar la tecnología de impresión 3D para productos farmacéuticos personalizados es la posibilidad de producir pequeños lotes con dosis, formas, tamaños y características de liberación cuidadosamente personalizados. También permite incorporar sabores a un comprimido sin necesidad de recubrirlo con una película, enmascarando por completo el sabor de los compuestos químicos. Las impresoras 3D pueden instalarse en farmacias, hospitales, clínicas y lugares remotos, lo que permite la producción a demanda de medicamentos, en particular de aquellos con poca estabilidad o que tienen requisitos de almacenamiento en cadenas de frío. Para las empresas farmacéuticas, la impresión 3D puede reducir considerablemente los costes, los residuos y la carga medioambiental, ya que las impresoras solo depositan la cantidad exacta de materias primas necesarias. El principal reto del proceso de impresión 3D es el desarrollo de la propia tinta, ya que sus propiedades fisicoquímicas podrían afectar en gran medida a la capacidad de impresión. La tinta debe ser imprimible a temperatura moderada y sólida a temperatura ambiente. Por lo tanto, todavía se necesitan más formulaciones imprimibles para medicamentos. Sumario Se observó que cuando se sustituía parte de los agentes espesantes de una formulación por uno o más excipientes a base de lípidos, se podía mejorar la imprimibilidad 3D de la formulación. En consecuencia, es un objetivo de la presente invención proporcionar una formulación imprimible que comprenda - el 2 - 30 % en peso de uno o más agentes gelificantes, - el 1- 10 % en peso uno o más agentes espesantes, - el 1 - 40 % en peso, preferentemente el 10-35 % en peso uno o más excipientes a base de lípidos, y - el 4.- 70 % en peso de uno o más disolventes. En las reivindicaciones dependientes que se acompañan se describen varias realizaciones a modo de ejemplo y no limitantes de la invención. Varias realizaciones ilustrativas y no limitantes de la invención y procedimientos de funcionamiento, junto con objetivos y ventajas adicionales de las misma, se entienden mejor a partir de la siguiente descripción de realizaciones ilustrativas específicas cuando se leen en conexión con las figuras adjuntas. Los verbos "comprender" e "incluir" se usan en este documento como limitaciones abiertas que no excluyen ni exigen la existencia de otras características no mencionadas. Las características enumeradas en las reivindicaciones dependientes se pueden combinar libremente entre sí, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Además, debe entenderse que el uso de "un" o "una", es decir, una forma singular, a lo largo de este documento no excluye una pluralidad. Descripción Los ejemplos específicos proporcionados en la descripción que figura a continuación no deben interpretarse como limitativos del alcance y/o de la aplicabilidad de las reivindicaciones adjuntas. Las listas y los grupos de ejemplos que figuran en la descripción no son exhaustivos, a menos que se indique explícitamente lo contrario. Según un aspecto, la presente divulgación se refiere a una formulación que comprende - el 2 - 30 % en peso de uno o más agentes gelificantes, - el 1-10 % en peso uno o más agentes espesantes, - el 1-40 % en peso, preferentemente el 10-35 % en peso uno o más excipientes a base de lípidos, - el 4.- 70 % en peso de uno o más disolventes, y opcionalmente - uno o más conservantes, agentes de ajuste del pH y/o agentes aromatizantes. Los agentes gelificantes se seleccionan preferentemente del grupo formado por la gelatina, el pululano, el carragenano y el agar. Según una realización, el agente gelificante es gelatina, y la formulación comprende el 5-30 % en peso de gelatina. Según otra realización, el agente gelificante es agar, y la formulación comprende el 5-10 % de agar, por ejemplo el 6 % en peso de agar. Los agentes espesantes se seleccionan preferentemente del grupo formado por manitol, celulosa y sílice. La celulosa puede ser celulosa microcristalina (MCC) . La formulación comprende uno o más excipientes a base de lípidos. Algunos excipientes a base de lípidos adecuados para la formulación son la manteca de cacao, el aceite de coco, la gelatina glicerinada, los aceites vegetales hidrogenados, las mezclas de polietilenglicoles de diversos pesos moleculares y los ésteres de ácidos grasos de polietilenglicol. Los excipientes preferentes a base de lípidos son la manteca de cacao y el aceite de coco. También se pueden usar mezclas de uno o más excipientes a base de lípidos. La formulación comprende uno o más disolventes. Los disolventes preferentes son agua y glicerol. Según una realización a modo de ejemplo, la formulación comprende el 40-50 % en peso de agua y el 5-6 % en peso de glicerol. Una mayor cantidad de disolvente, tal como el 50 % en peso o más, puede ser preferente cuando es necesario conseguir una alta solubilización del API en la formulación. Sin embargo, debe evitarse la presencia de niveles demasiado altos de disolvente, especialmente de agua, pero también de uno o más elementos absorbentes del infrarrojo cercano (NIR) , tales como espesantes, disolventes adicionales y cargas, si se usa el NIR para el control de calidad de la formulación. La formulación puede comprender también uno o más conservantes, uno o más agentes de ajuste del pH y uno o más agentes aromatizantes. Los agentes de ajuste del pH a modo de ejemplo son el ácido cítrico, el citrato sódico y el ácido málico. Los conservantes a modo de ejemplo son el ácido sórbico, el sorbato potásico y los parabenos. Los aromatizantes pueden ser, por ejemplo, sabor a carne de vacuno, sabor a panceta, sabor a cordero, sabor a pollo, sabor a hígado de ave, sabor a queso, aceite de hígado de bacalao, sabor a malvavisco, sabor a melaza, sabor a vainilla, sabor a mantequilla de cacahuete, sabor a frutas, sabor a cerezas y sabor a bayas. Normalmente, la formulación puede contener hasta un 1 % en peso de conservantes, hasta un 1 % en peso de agentes de ajuste del pH y hasta un 5 % en peso de agentes aromatizantes del peso total de la formulación. Según una realización preferente, la formulación comprende uno o más agentes edulcorantes seleccionados del grupo de los azúcares poliol, que no se metabolizan de la misma manera que los hidratos de carbono normales y tienen menos calorías que el azúcar. Un ejemplo de azúcar poliol es el eritritol. Es esencial que la formulación de impresión sea termorreversible. Su viscosidad a la temperatura de impresión debe permitir la impresión a temperatura moderada, tal como a 40-50 °C, mientras que debe ser sólida a temperatura ambiente. La viscosidad de la formulación de la presente divulgación a 50 °C (velocidad de cizallamiento 150-800) es preferentemente de 2-4 Pas. El nivel de excipiente a base de lípidos es preferentemente del 10-35 % en peso para un control más preciso del comportamiento viscoelástico y de la facilidad de procesamiento. Si la proporción es inferior, la consistencia es menos favorable debido a las bajas viscosidades a temperaturas de procesamiento óptimas. Con porcentajes en peso más elevados, es más probable que se produzca la separación de las fases oleosa y acuosa. Además, se pueden necesitar temperaturas más altas debido al aumento de la viscosidad. Además, un porcentaje en peso demasiado alto de excipiente a base de lípidos en la preparación oral puede dar lugar a una consistencia y un sabor desagradables. La formulación de dosificación sólida puede prepararse mediante un procedimiento que comprende - proporcionar una formulación que comprenda - el 2 - 30 % en peso de uno o más agentes gelificantes, - el 1 - 10 % en peso de uno o más agentes espesantes, - el 1 - 40 % en peso, preferentemente el 1.- 35 % en peso uno o más excipientes a base de lípidos, - el 4.- 70 % en peso de uno o más disolventes, y - el 0, 1-10 % en peso de uno o más ingredientes farmacéuticos activos (API) , - calentar la formulación a una temperatura de al menos 37 °C, - mediante el uso de una impresora 3D, imprimir la formulación al menos a 37 °C en un sustrato de impresión, - enfriar la formulación a 30 °C o menos, y - liberar la formulación del sustrato de impresión, proporcionando así la formulación de dosificación sólida. Es esencial que la mezcla se caliente a 37 °C o más para garantizar una impresión adecuada. La temperatura de impresión se sitúa preferentemente a entre 37 °C y 55 °C. Un ejemplo de temperatura de impresión es de 40 °C. Otro ejemplo de temperatura de impresión es de 45 °C. La mezcla se imprime en un sustrato de impresión que se coloca preferentemente en el interior de la impresora 3D. Una vez finalizada la impresión, se solidifica la mezcla al enfriarse, por ejemplo, reduciendo la temperatura a 30 °C o menos. Experimental Impresión 3D La impresión se realizó usando una impresora 3D comercial (Foodini de Natural Machines) equipada con cartuchos de suministro de tinta, elementos calefactores, boquillas, software de control y una base de impresión. Los parámetros típicos de impresión fueron los siguientes: Tamaño de boquilla 1, 5 mm Velocidad de impresión 1500-4000 mm/min Velocidad del flujo de ingredientes 2 m/min Temperatura del flujo de ingredientes 40-50 °C Temperatura de precalentamiento 40-50 °C Retención de ingredientes 0, 2-2, 5 mm Tiempo de precalentamiento 30-60 s Altura de la boquilla de la primera capa 10 mm Distancia entre capas 1, 4 mm En la Tabla 1 se muestra una formulación imprimible a modo de ejemplo según la presente divulgación. La formulación comparativa era como la mostrada en la Tabla 1, pero la manteca de cacao se sustituyó por manitol. Cuadro 1 Observaciones • La formulación imprimible con excipiente a base de lípidos produjo una impresión más uniforme de un comprimido a otro. La extrusión fue más controlable y el chorro de material que sale de la boquilla se corta de forma controlada/uniforme sin goteos indeseados, lo que conduce a una deposición sin fisuras de la formulación. Además, hubo una extrusión significativamente menor de la formulación en el contenedor de residuos antes del inicio de cada trabajo de impresión. • La adición del excipiente a base de lípidos no impide la solubilidad de los API hidrosolubles. La formulación es homogénea y no se separa durante un mes a temperatura ambiente. Las propiedades mecánicas también son favorables, facilitando la manipulación y haciéndola menos pegajosa. • También se han mejorado la variación de masa, el aspecto físico y la sensación en boca. • La calidad de retención de agua (evaporación de agua/disolvente de la formulación es mucho menor) de la formulación final ha aumentado considerablemente. Las formulaciones pueden mantener su integridad física y sus propiedades mecánicas urante más tiempo cuando se exponen al aire libre en comparación con la formulación comparativa.

Publicaciones:
ES1304501 (04/12/2023) - U Solicitud de modelo de utilidad
ES1304501 (23/02/2024) - Y Modelo de utilidad
Eventos:
En fecha 01/02/2023 se realizó Registro Instancia de Solicitud
En fecha 02/02/2023 se realizó Admisión a Trámite
En fecha 02/02/2023 se realizó 1001U_Comunicación Admisión a Trámite
En fecha 24/07/2023 se realizó Suspenso en examen de oficio
En fecha 24/07/2023 se realizó 6101U_Notificación defectos en examen de oficio
En fecha 28/07/2023 se realizó Publicación Defectos en examen de oficio
En fecha 20/09/2023 se realizó 3007_Registro contestación al suspenso en examen de oficio
En fecha 27/11/2023 se realizó Continuación del Procedimiento y Publicación Solicitud
En fecha 27/11/2023 se realizó 1110U_Notificación Continuación del Procedimiento y Publicación Solicitud
En fecha 04/12/2023 se realizó Publicación Solicitud
En fecha 04/12/2023 se realizó Publicación Folleto Publicación
En fecha 19/02/2024 se realizó Concesión
En fecha 19/02/2024 se realizó 1201U_Notificación Concesión
En fecha 23/02/2024 se realizó Publicación Concesión Modelo Utilidad