PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO

PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO
  • Pays: Espagne
  • Date de la demande: 31/03/2017
  • Numero de demande:

    P201730587

  • Numéro de publication:

    ES2684403

  • Date de l'enregistrement: 02/07/2019
  • Statut: Concesión
  • Inventeurs:
    Elena CEBADERA MIRANDA
    Ibon GUTIERRO ADURIZ
    María GARCÍA AMO
  • Informations du titulaire:
    Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
  • Informations du représentant:
    Alberto de Elzaburu Márquez
  • Classification internationale des brevets de la publication:
    B65B 1/06,G01G 15/00,G01G 13/02,A61J 1/00,
  • Classification internationale des brevets de la publication:
  • Date d'expiration:

Brevet national pour "PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO"

Cette dépôt a été faite par

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

par l'intermédiaire du représentant

ALBERTO DE ELZABURU MÁRQUEZ

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Revendications:
+ ES-2684403_A1 1. Método de llenado gravimétrico de un producto sólido en un contenedor (1) que comprende las siguientes etapas: a) proporcionar un contenedor (1) que comprende un cuerpo (2) generalmente cilíndrico y que está provisto en su parte superior de un reborde (3) de diámetro ligeramente superior al diámetro del cuerpo (2) del contenedor (1) , b) insertar el contenedor (1) en un cilindro (4) hueco, cuyo hueco interior (5) tiene un 10 diámetro ligeramente superior al diámetro del cuerpo (2) del contenedor (1) , y que está provisto de un rebaje (6) en la zona superior del hueco interior (5) , de manera que el reborde (3) del contenedor (1) quede apoyado en el rebaje (6) de la zona superior del hueco interior (5) del cilindro, y siendo la zona de contacto entre el reborde (3) del contenedor (1) y el rebaje (6) de la zona superior del hueco interior (5) del cilindro (4) la única área de contacto entre contenedor (1) y cilindro (4) , de tal modo que el contenedor (1) queda en suspensión dentro del hueco interior (5) del cilindro (4) y con su superficie superior (7) ubicada ligeramente por debajo de la superficie superior (8) del cilindro; c) disponer el conjunto de cilindro (4) y contenedor (1) encima de una célula (9) de pesada que está provista, en su superficie (10) de pesada, de un saliente (11) que tiene un diámetro inferior al diámetro del hueco interior (5) del cilindro (4) y una altura adecuada para elevar el contenedor (1) en la altura (h) suficiente para que el reborde (3) del contenedor deje de estar en contacto con el rebaje (6) de la zona superior del hueco interior (5) del cilindro (4) pero sin que la superficie superior (7) del contenedor (1) supere la altura de la superficie superior (8) del cilindro (4) , de manera que el contenedor (1) queda completamente suspendido encima del saliente (11) provisto en la superficie (10) de la célula (9) de pesada y por tanto apoyando todo su peso en la misma; d) tapar la superficie superior (8) del cilindro (4) de manera hermética mediante una tapa (12) provista de un orificio (13) a través del cual es posible añadir el producto sólido mediante un elemento (14) de dosificación o aguja dosificadora; e) pesar con la precisión deseada el contenedor (1) mientras se encuentra suspendido encima del saliente (1 1) provisto en la superficie (10) de la célula (9) de pesada y apoyando todo su peso en la misma, y f) llenar el contenedor (1) con el producto sólido a través del orificio (13) de la tapa (12) , controlando gravimétricamente la cantidad de producto añadida al mismo mediante la célula (9) de pesada. 2. Método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que entre contenedor (1) Y cilindro (4) se provee al menos una camisa envolvente del contenedor (1) destinada a garantizar la verticalidad y suspensión del contenedor (1) dentro del hueco interior (5) del cilindro (4) de modo que ni el contenedor (1) ni su camisa envolvente toquen las paredes interiores del cilindro (4). 3. Método de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en el que las etapas c) a f) se repiten las veces que sea necesario en el caso de que haya más de un producto sólido a ser dosificado en el contenedor (1). 4. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que previamente, posteriormente o simultáneamente a cualquiera de las etapas a) a f) se introduce una etapa de ionización del contenedor (1) y/o del cilindro (4) para neutralizar sus cargas electrostáticas. 5. Método de acuerdo con la reivindicación 4, en el que la etapa de ionización se lleva a cabo introduciendo en el contenedor (1) y/o en el cilindro (4) una barra, aguja o anillo ionizador. 6. Método de acuerdo con las reivindicaciones 4 o 5, en el que simultáneamente a la ionización, se introduce en el contenedor (1) y/o el cilindro (4) una corriente de aire comprimido o N2 estéril para ayudar a la dosificación y aportar las condiciones de esterilidad requeridas. 7. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el llenado de producto sólido en el contenedor (1) de la etapa f) se realiza mediante un tornillo sinfín , un dosificador gravimétrico por pérdida de peso provisto de una tolva y una aguja dosificadora de alta precisión, un dosificador de rosca simple, un dosificador de doble rosca, un dosificador con canal vibrante o con tolva vibrante, un dosificador provisto de cinta transportadora, o un dosificador provisto de sistema de compactación. 8. Método de acuerdo con la reivindicación 7, en el que la tolva está provista de un agitador para garantizar una alimentación constante y fluida del producto sólido en el contenedor (1). 9. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cilindro (4) está provisto de una multiplicidad de huecos interiores (5) , cada uno de los cuales es capaz de recibir un contenedor (1). 10. Método de acuerdo con la reivindicación 9, en el que la célula de pesada (9) es múltiple con objeto de poder pesar la multiplicidad de contenedores (1) provistos en la multiplicidad de huecos interiores (5) del cilindro (4). 11. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el contenedor (1) es una jeringa, vial, cápsula, ampolla, dispositivo monodosis, inhalador, 15 botella, cartucho blíster, sobre o bolsa destinada a contener sustancias sólidas. 12. Método de acuerdo con la reivindicación 11, en el que el contenedor (1) es una jeringa o cartucho. 13. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cilindro (4) es un cilindro metálico de titanio o acero. 14. Método de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el cilindro (4) está provisto de un reborde exterior destinado a que el cilindro (4) pueda ser sostenido mediante alicates o pinzas, o también para que el cilindro (4) pueda ser desplazado mediante unos raíles elevados de unos puntos a otros de las estaciones de llenado. 15. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el saliente (1 1) provisto en la superficie (10) de la célula (9) de pesada tiene forma generalmente 30 cilindrica y su superficie superior tiene forma sustancialmente plana, cónica o tronco-cónica. 16. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el producto sólido a ser llenado en el contenedor (1) tiene la siguiente distribución de tamaños de partíCUla: no más del 10% del volumen total de partículas es menor de 20 micras, no más del 10% del volumen total de partículas es mayor de 230 ni menor de 140, un valor dO, 5 en el rango d. 6. 160 micras, donde dO, 5 indica el valor medio del tamaño de particula que divide a la población exactamente en dos mitades iguales, estando un 50% de la distribución por encima de este valor, y un 50% por debajo. 17. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 anteriores, en el que el producto sólido a ser llenado en el contenedor (1) tiene la siguiente distribución de tamaños de partícula: no más del 10% del volumen total de partículas es menor de 20 micras, 10 no más del 10% del volumen total de partículas es mayor de 325 ni menor de 245, un valor dO, 5 en el rango d. 10. 155 micras, 18. Método de acuerdo con la reivindicaciones 16 o 17, en el que el producto sólido a ser llenado en el contenedor (1) se selecciona del grupo que consiste en risperidona, paliperidona, fentanilo, olanzapina, letrozol, aripiprazol, anastrozol, asenapina, brexiprazol, caripracina, clozapina, iloperidona, lurasidona, quetiapina, ziprasidona, incluyendo cualquier derivado, metabolito o sal de los mismos, solos o en combinación. 19. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que se 20 realiza en ambiente aséptico en una cabina de flujo de aire laminar. 20. Contenedor (1) que contiene un producto sólido, en el que el producto sólido ha sido rellenado en el contenedor (1) utilizando el método descrito en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 anteriores. 21. Contenedor (1) que contiene un producto sólido de acuerdo con la reivindicación 20, en el que el producto sólido tiene la siguiente distribución de tamaños de partícula: no más del 10% del volumen total de partículas es menor de 20 micras, no más del 10% del volumen total de partículas es mayor de 230 ni menor de 140, un valor dO, 5 en el rango d. 6. 160 micras, donde dO, 5 indica el valor medio del tamaño de partícula que divide a la población exactamente en dos mitades iguales, estando un 50% de la distribución por encima de este valor, y un 50% por debajo. 22. Contenedor (1) que contiene un producto sólido de acuerdo con la reivindicación 20, en el que el producto sólido tiene la siguiente distribución de tamaños de partícula: no más del 10% del volumen total de partículas es menor de 20 micras, 5 no más del 10% del volumen total de partículas es mayor de 325 ni menor de 245, un valor dO, 5 en el rango d. 10. 155 micras, donde dO, 5 indica el valor medio del tamaño de particula que divide a la población exactamente en dos mitades iguales, estando un 50% de la distribución por encima de este valor, y un 50% por debajo. 23. Contenedor (1) que contiene un producto sólido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, en el que el producto sólido es un medicamento. 24. Contenedor (1) que contiene un producto sólido de acuerdo con una cualquiera de las 15 reivindicaciones 20 a 23, en el que el medicamento se selecciona del grupo que consiste en risperidona, paliperidona, fentanilo, olanzapina, letrozol, aripiprazol, anastrozol, asenapina, brexiprazol, caripracina, clozapina, iloperidona, lurasidona, quetiapina, ziprasidona, incluyendo cualquier derivado, meta bolito o sal de los mismos, 5010s o en combinación. 25. Contenedor (1) que contiene un producto sólido de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 20 a 24, en el que el contenedor es una jeringa o cartucho.

Descriptions:
+ ES-2684403_A1 Procedimiento para el llenado gravimétrico en condiciones estériles de sólidos en un contenedor farmacéutico y contenedor farmacéutico utilizable en el mismo. Campo de la invención La presente invención se refiere a un proceso de llenado gravimétrico en condiciones estériles de contenedores farmacéuticos de pequeñas dimensiones entre los que se encuentran jeringas, viales, cápsulas, ampollas, dispositivos monodosis, inhaladores, botellas, cartuchos blister, sobres o bolsas con sustancias sólidas seleccionadas del grupo formado por polvo, liofilizados, gránulos, pellets, nanoparticulas o microparticulas. Más particularmente, se refiere a un procedimiento para el llenado gravimétrico de contenedores farmacéuticos con una o más sustancias farmacéuticas sólidas estériles o excipientes estériles dosificados y preparados en un ambiente aséptico. Estado del arte La normativa de la industria farmacéutica impone duras condiciones de seguridad en el llenado de los contenedores farmacéuticos con sustancias farmacéuticas. Actualmente, el llenado de contenedores farmacéuticos de pequeñas dimensiones como jeringas, viales o cartuchos entre otros, con sustancias farmacéuticas debe cumplir con las normas Good Manufacturing Practices (GMPs). Para ello, se utiliza de forma generalizada flujo de aire controlado para trabajar en ambientes estériles. Se denomina flujo de aire controlado al movimiento de un fluido o de un gas cuando éste es ordenado, estratificado y suave. En un flujo laminar el fluido se mueve en láminas paralelas sin entremezclarse y cada partícula de fluido sigue una trayectoria llamada linea de corriente. El flujo de aire controlado puede considerarse a su vez como laminar propiamente dicho o turbulento. Reynolds predijo el tipo de flujo que nos encontramos a través de un parámetro adimensional denominado número de Reynolds, que representa la relación entre la viscosidad y la inercia en el movimiento de un fluido y se representa por la siguiente ecuación: Re= Vs x DI Vc 30 donde: Vc = Viscosidad cinemática. Vs = Velocidad caracteristica del fluido. D= Diámetro de la sección por la que circula el fluido. De tal manera que cuando: • Re<2000 se denomina "Flujo Laminar~, es decir, en donde las fuerzas viscosas son proporcionalmente mas fuertes que las fuerzas de inercia y por lo tanto, las partículas tienden a moverse en líneas de corriente. • Re>4000 se denomina "Flujo turbulento\ es decir, en donde las fuerzas viscosas son débiles comparadas con las fuerzas de inercia y por tanto las partículas se mueven en recorridos irregulares. 10. 2000
Publications:
ES2684403 (02/10/2018) - A1 Solicitud de patente con informe sobre el estado de la técnica
ES2684403 (09/07/2019) - B1 Patente de invención

Événements:
Au 31/03/2017, Registro Instancia de Solicitud a été faite
Au 04/04/2017, Admisión a Trámite a été faite
Au 04/04/2017, 1001P_Comunicación Admisión a Trámite a été faite
Au 18/04/2017, Suspenso en Examen Formal y Técnico a été faite
Au 24/04/2017, Publicación Suspenso Examen Formal a été faite
Au 31/05/2017, 3007 registro contestación al suspenso Examen Formal a été faite
Au 01/06/2017, Continuación del Procedimiento a été faite
Au 07/06/2017, Publicación Continuación del Procedimiento e Inicio IET a été faite
Au 07/06/2017, IET1_Petición Realización IET a été faite
Au 27/11/2017, Realizado IET a été faite
Au 29/11/2017, Informe Estado de la Tecnica a été faite
Au 29/11/2017, 1109P_Comunicación Traslado del IET a été faite
Au 21/03/2018, 3511X_Petición Copia Certificada a été faite
Au 22/03/2018, Solicitud Copia Aprobada a été faite
Au 22/03/2018, 1514X_Copia Autorizada en Tramitación a été faite
Au 02/10/2018, Publicación Solicitud con IET a été faite
Au 02/10/2018, Publicación Folleto Solicitud con IET (A1) a été faite
Au 17/01/2019, Reanudación Procedimiento General de Concesión a été faite
Au 23/01/2019, Publicación Reanudación Procedimiento General de Concesión a été faite
Au 16/04/2019, Publicación Traslado Observaciones del IET a été faite
Au 02/07/2019, Sin Modificación de Reivindicaciones a été faite
Au 02/07/2019, Concesión a été faite
Au 02/07/2019, 1203P_Notificación Concesión por Procedimiento General de Concesión a été faite
Au 09/07/2019, Publicación concesión Patente PGC a été faite
Au 09/07/2019, Publicación Folleto Concesión a été faite
Au 25/07/2019, Entrega título a été faite
Au 24/10/2019, 3511X_Petición Copia Certificada a été faite
Au 28/10/2019, Solicitud Copia Aprobada a été faite
Au 28/10/2019, 1514X_Copia Autorizada en Tramitación a été faite

Paiements:
06/06/2017 - Pago Tasas IET
22/07/2019 - Pago 03 Anualidad

Information sur l'enregistrement du brevet national par PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO avec le numéro P201730587

L'enregistrement du brevet national par PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO avec le numéro P201730587 a été demandé à la 31/03/2017. C'est un record dans Espagne, donc ce disque n'offre pas de protection dans le reste des pays. L'enregistrement PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO avec le numéro P201730587 a été demandé par LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A. par l'intermédiaire des services du Alberto de Elzaburu Márquez.

Autres inventions demandées par Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Il est possible de connaître toutes les inventions demandées par Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., parmi lesquelles figure l'enregistrement de brevet national par PROCEDIMIENTO PARA EL LLENADO GRAVIMÉTRICO EN CONDICIONES ESTÉRILES DE SÓLIDOS EN UN CONTENEDOR FARMACÉUTICO Y CONTENEDOR FARMACÉUTICO UTILIZABLE EN EL MISMO sous le numéro P201730587. Si vous souhaitez en savoir plus sur les inventions demandées par Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., cliquez ici.

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